注射用抑肽酶的鉴别及检查方法

鉴别

(1)取本品,加水溶解并稀释制成每1m中含3单位的溶液,作为供试品溶液。照抑肽酶项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果(2)在N-焦谷氨酰-抑肽酶和有关物质项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

酸度取本品,加水2ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.0溶液的颜色取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含单位的溶液,应无色;如显色,与黄色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。高分子蛋白质照分子排阻色谱法(通则0514)测定。供试品溶液取本品,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含5单位的溶液。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见抑肽酶高分子蛋白质项下。限度供试品溶液色谱图中,保留时间小于抑肽酶主峰的均为高分子蛋白质峰,按峰面积归一化法计算,高分子蛋白质的总量不得大于1.5%。去丙氨酸去甘氨酸-抑肽酶和去丙氨酸-抑肽酶照毛细管电泳法(通则0542)测定供试品溶液取本品适量,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含5单位的溶液。对照品溶液、电泳条件、系统适用性要求、测定法与限度见抑肽酶去丙氨酸去甘氨酸-抑肽酶和去丙氨酸-抑肽酶项下。N-焦谷氨酰抑肽酶和有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含5单位的溶液对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见抑肽酶N-焦谷氨酰抑肽酶和有关物质项下水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过7.0%。过敏反应取本品适量,加氯化钠注射液溶解并稀释制成每lml中含0.065单位的溶液,依法检查(通则1147),应符合规定热原与降压物质照抑肽酶项下的方法检查,均应符合规定。其他·应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)