有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品10片,置250ml量瓶中,加溶剂150ml,振摇15分钟使溶解,用溶剂稀释至刻度,摇匀,离心,取上清液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,加溶剂定量稀释制成每ml中约含来曲唑0.1μg的溶液灵敏度溶液精密量取对照溶液适量,加溶剂定量稀释制成每1ml中约含来曲唑0.05g的溶液。溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见来曲唑有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质Ⅰ的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍(0.3%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.1%),其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(0.3%)。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计(0.05%)含量均匀度以含量测定项下测得的每片含量计算,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶液适量,滤过,取续滤液。对照品溶液取来曲唑对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5g的溶液。系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。测定法见含量测定项下。计算每片的溶出度。限度标示量的80%,应符合规定
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