有关物质照薄层色谱法(通则0502)试验。

避光操作供试品溶液取含量测定项下的细粉适量(约相当于呋喃妥因0.25g),置10m1量瓶中,加N,N-二甲基甲酰胺5ml使呋喃妥因溶解,用丙酮稀释至刻度,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中,用丙酮稀释至刻度色谱条件与测定法见呋喃妥因有关物质项下。限度供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深呋喃西林照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。供试品溶液精密称取含量测定项下的细粉适量(约相当于呋喃妥因0.1g),置25ml量瓶中,精密加N,N-二甲基甲酰胺2ml使呋喃妥因溶解,再精密加水20ml,摇匀,放置15分钟,滤膜滤过,取续滤液。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见呋喃妥因呋喃西林项下限度供试品溶液色谱图中如有与呋喃西林保留时间致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的0.01%。

溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法方法2)测定。酸中溶出量溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液1000m为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经2小时时,立即将桨板升出液面。限度供试片均不得有裂缝或崩解等现象。缓冲液中溶出量溶出条件取酸中溶出量项下2小时后的供试片,随即浸人磷酸盐缓冲液(pH7.2)1000ml的溶出介质中,转速不变,继续依法操作,经2小时时取样。测定法取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液置25ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,照紫外可见分光光度法(通则0401),在375mm的波长处测定吸光度,按C8H6N4O5的吸收系数(E})为753计算每片的溶出量限度标示量的70%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)