有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量(约相当于利培酮mg),置10ml量瓶中,加流动相适量,超声使利培酮溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,离心,滤膜滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀灵敏度溶液精密量取对照溶液1ml,置20ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见利培酮有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰(相对保留时间0.3之前的峰不计),单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。含量均匀度以含量测定项下测得的每片含量计算,应符合规定(通则0941)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液500m为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液,滤过,取续滤液对照品溶液取利培酮对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含2g(1mg规格)或4g(2mg规格)或6μg(3mg规格)的溶液色谱条件见含量测定项下。检测波长为280nm;进样体积50ml系统适用性要求理论板数按利培酮峰计算不低于3000测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量限度标示量的75%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
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