有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制或存放于2~8℃条件下6小时内使用供试品溶液取装量差异项下的内容物适量(约相当于利福平0.1g),精密称定,加少量乙腈(约利福平10mg加1ml乙腈)溶解,再用溶剂定量稀释制成每1ml中约含利福平1mg的溶液,滤过,取续滤液溶剂、对照品溶液、杂质对照品溶液(1)~(3)、系统适用性溶液、灵敏度溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见利福平有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,醌式利福平、N-氧化利福平、3-甲酰利福霉素SV按外标法以峰面积计算,分别不得过标示量的2.0%、1.0%、0.5%;其他杂质按主成分外标法以峰面积计算,其他杂质总量不得过标示量的3.5%,小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
干燥失重取本品的内容物,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(通则0831)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以盐酸溶液(91000)900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时取样测定法取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾3.02g与磷酸氢二钾6.2g,加水溶解成1000ml,pH值为7.0)定量稀释制成每1ml中约含利福平20g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),立即在474nm的波长处测定吸光度,按Ca3HsN4O12的吸收系数(El)为187计算每粒的溶出量限度标示量的75%,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)
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