关于抗Tac单抗注射液的药理毒理介绍

　　本品含有的活性成份抗Tac单抗是一种重组并人源化的IgG1（G亚型兔免疫球蛋白）抗Tac抗体，其功能类似于白细胞介素-2(IL-2)受体拮抗剂。与高亲和力的IL-2受体复合物(在激活的T细胞表面表达)的α-亚单位或Tac亚单位高特异性结合，从而抑制IL-2的结合和生物活性。使用本品可抑制IL-2介导的淋巴细胞激活，也即是抑制了移植排斥过程中细胞免疫反应的关键通道。采用推荐剂量时，抗Tac单抗可使Tac受体饱和约120天。未发现影响其功效、安全性、血清抗Tac单抗水平或任何其他临床相关参数的抗体。

　　除了预期的暂时性Tac阳性细胞减少外，采用荧光活化细胞分检器(FACS)未观察到循环淋巴细胞总数或细胞表型的变化。临床试验显示，本药在降低由活检证实的移植后6个月内的急性排斥发生率方面明显优于安慰剂，具有统计学意义，并且未观察到反跳排斥。

　　在一III期临床研究中观察到，抗Tac单抗注射液组病人的移植后6个月和12个月的存活率比安慰剂组显著增高，具有统计学意义。

　　在移植后6个月时，以肾小球滤过率来评价肾功能，抗Tac单抗注射液治疗组的肾功能明显优于安慰剂组。

　　抗Tac单抗注射液组接受抗淋巴细胞抗体治疗急性排斥反应的病人少于安慰剂组。