注射用乳糖酸红霉素的鉴别检查方法

鉴别

取本品,照乳糖酸红霉素项下的鉴别试验,显相同的结果

检查

溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中约含红霉素50mg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深红霉素B、C组分及有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。供试品溶液取本品,加甲醇适量(10mg加甲醇1m溶解后,用溶剂定量稀释制成每1m中约含红霉素4mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液5ml,置100ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀。溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见乳糖酸红霉素红霉素B、C组分及有关物质项下。水分取本品约0.2g,加10%的咪唑无水甲醇溶液使溶解,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过5.0%。红霉素A组分照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,精密称定,加甲醇适量(10加甲醇1m)溶解后,用溶剂定量稀释制成每1ml中约含红霉素4mg的溶液。溶剂、标准品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见乳糖酸红霉素红霉素A组分项下酸碱度、细菌内毒素与无菌照乳糖酸红霉素项下的方法检查,均应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。