pH值应为4.0~6.0(通则0631)硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含单硝酸异山梨酯80pg的溶液。对照品溶液取硝酸异山梨酯对照品和2单硝酸异山梨酯对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1m中各约含0.4g的混合溶液系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见单硝酸异山梨酯有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至硝酸异山梨酯峰保留时间的1.1倍限度供试品溶液色谱图中,如有与硝酸异山梨酯峰和2-单硝酸异山梨酯峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,均不得过单硝酸异山梨酯标示量的0.5%。5-羟甲基糠醛精密量取本品适量(约相当于葡萄糖1.0g),置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在284nm的波长处测定,吸光度不得大于0.32。重金属取本品适量(约相当于葡萄糖3g),置水浴上蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过葡萄糖标示量的百万分之五渗透压摩尔浓度取本品,依法检查(通则0632),渗透压摩尔浓度应为260~320 m Osmol/kg细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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