鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于枸橼酸铋雷尼替丁0.5g),置试管中,用小火缓缓加热,产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。(2)在含量测定雷尼替丁项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间致(3)取本品的细粉适量,加水振摇,滤过,滤液显铋盐(2)与枸橼酸盐(2)的鉴别反应(通则0301)。
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品的细粉适量(约相当于雷尼替丁3.1g),置10oml量瓶中,加水适量,充分振摇使雷尼替丁溶解,并用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见枸橼酸铋雷尼替丁有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,扣除相对保留封间0.15之前的色谱峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样测定法取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外可见分光光度法(通则0401),在314nm的波长处测定吸光度,按C3H2N4O3S的吸收系数(E)为495计算出每片的溶出量。限度雷尼替丁标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)
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