氟康唑注射液的鉴别检查方法

鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)取本品适量,用水稀释制成每1ml中约含氟康唑0.2mg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在261nm与267nm的波长处有最大吸收,在264mm的波长处有最小吸收。

检查

pH值应为4.0~8.0(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中约含氟康唑10mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含氟康唑501g的溶液。灵敏度溶液取对照溶液适量,用流动相稀释制成每1ml中约含氟康唑5g的溶液系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见氟康唑有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%),小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg氟康唑中含内毒素的量应小于0.37EU。无菌取本品,用0.1%无菌蛋白胨水溶液稀释制成每lml中约含氟康唑20mg的溶液,经薄膜过滤法处理,每膜氟康唑载药量不超过2g,用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗每膜不少于500ml),以白色念珠菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。