氢溴酸右美沙芬口服溶液的检查方法

相对密度本品的相对密度(通则0601)应不小于1.10。pH值应为4.0~6.0(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。灵敏度溶液精密量取对照溶液1ml,置20mI量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见氢溴酸右美沙芬有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有下表所示的杂质峰,除相对保留时间0.3之前的辅料峰外,杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ及乘以校正因子后的杂质Ⅲ(校正因子为0.2)的峰面积均不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),且其峰面积(或校正后的峰面积)在对照溶液主峰面积0.5~1.0倍之间的杂质峰不得超过1个;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),校正后各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。杂质名称相对保留时间杂质I1.1杂质Ⅱ杂质Ⅲ8杂质Ⅳ0.9其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(通则0123)。