氢溴酸右美沙芬颗粒的检查方法

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品内容物适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1ng的溶液,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。灵敏度溶液精密量取对照溶液1ml,置20m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见氢溴酸右美沙芬有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有下表所示的杂质峰,除相对保留时间0.2之前的辅料峰外,杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ及乘以校正因子后的杂质Ⅲ(校正因子为0.2)的峰面积均不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),且其峰面积(或校正后的峰面积)在对照溶液主峰面积0.5~1.0倍之间的杂质峰不得超过1个;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),校正后各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。杂质名称相对保留时间杂质I杂质Ⅱ0.4杂质Ⅲ0.8杂质Ⅳ含量均匀度以含量测定项下测得的每袋含量计算,应符合规定(通则0941)。其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。