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使用扎那米韦吸入粉雾剂的不良反应

2023.7.11
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coco5517

认真做好每一件喜欢的事,把每一件要做的事都变成喜欢并认真去做的事

  虽仅批准本品用于甲型和乙型流感的治疗,但从未临床用药提供更多安全性信息,确保临床用药安全角度考虑,本项内容纳入了本品在国外进行的预防性研究的安全信息。

  药物临床试验中不良反应的发生率可能不能反映实际情况下不良反应的发生率。本品临床试验使用的空白对照由吸入乳糖粉末组成,也是活性药物的溶媒;因此在不同治疗组出现的相似的不良反应发生频率可能与乳糖溶媒的吸入相关。

  流感治疗

  成人和青少年患者临床试验:发生率≥1.5%的不良事件情况详见表1。该表显示12岁及以上人群接受扎那米韦10mg每日两次治疗,接受扎那米韦所有给药方案和空白对照的不良事件发生情况(安慰剂与扎那米韦之际采用相同的乳糖载体)。

  http://x1.webres.medlive.cn/drugref/ChemPreparationDetail/201601141724420798.png

  接受扎那米韦给药患者的其他不良反应发生率<1.5%,包括不适,疲倦,发热,腹痛,肌痛,关节痛,荨麻疹。

  Ⅲ期试验最常见的实验室异常,包括肝酶的升高,CPK升高,淋巴细胞减少,及嗜中性粒细胞减少。在扎那米韦组和空白对照组实验室异常发生的比例相似。

  儿童患者临床试验:在2个Ⅲ期试验中,发生率≥1.5%的不良事件情况见表2.该表显示了接受扎那米韦10mg每日两次治疗和接受安慰剂的5-12岁儿童不良事件发生情况(安慰剂与扎那米韦之际采用相同的乳糖载体)。

  http://x1.webres.medlive.cn/drugref/ChemPreparationDetail/201601141730070120.png

  在表2所述的2项研究的其中1项研究中,从没有急性流感样疾病、接受研究性预防方案扎那米韦的儿童(5至12岁)中得到一些补充的信息:132例儿童接受扎那米韦,145例患者接受安慰剂。在这些儿童中,扎那米韦组比安慰剂组报告鼻部体征和症状(扎那米韦20%,安慰剂9%)、咳嗽(扎那米韦16%,安慰剂8%)和咽喉/扁桃体不适与疼痛(扎那米韦11%,安慰剂6%)更为频繁。在彝族慢性肺病患者中,7名接受扎那米韦的患者中有7例而12例接受安慰剂的患者中有5例报告了下呼吸道不良事件(描述为哮喘、咳嗽或病毒性呼吸道感染,包括流感样症状)。

  流感预防

  家庭/暴露后预防研究:在2项预防研究中发生率≥1.5%的不良事件列表见表3.该表列出了接受扎那米韦10mg每天一次连续10天的,年龄≥5岁的患者发生的不良事件。

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  *在预防性研究中,将流感样疾病相关的症状记录为不良事件,在冬天呼吸病易发季节入选受试者,在这期间发生的任何症状都记录为不良事件。

  社区预防研究:在2项预防研究中发生率≥1.5%的不良事件列在表4中。该表列出了接受扎那米韦10mg每天一次连续28天,年龄≥5岁的患者发生的不良事件。

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  临床试验数据

  扎那米韦经口吸入给药后的耐受性良好。在临床研究中,包括对那些高危险患者(老人和伴有某些慢性疾病的患者)所进行的研究,扎那米韦和安慰剂组中发生的不良反应相似。

  上市后经验

  已有的临床用药经验中在以下方面发现过以下不良事件,包括免疫系统症状(免疫反应或类免疫反应,包括口咽部水肿),精神神经症状(谵妄,包括如意识水平改变、意识错乱、行为异常、妄想症、幻觉、躁动、焦虑、噩梦症状等症状),心脏(心律不齐、晕厥),神经(癫痫),呼吸(支气管痉挛、呼吸困难)以及皮肤(面部水肿;荨麻疹;皮疹,包括严重的皮肤反应)。

  在扎那米韦吸入粉雾剂(Rotadisk)批准后使用期间发现了以下事件,这些事件也会扎那米韦吸入粉雾剂(Rotacaps)制剂相关。扎那米韦注射剂尚未产生上市后数据;但以下事件可能也会与该制剂相关。

  很常见:≥1/10;常见:≥1/100且<1/10;不常见:≥1/1000且<1/100;罕见:≥1/10000且<1/1000;很罕见:<1/10000。

  免疫系统异常

  很罕见:敏型反应,包括过敏样和类过敏性反应、面部和口咽水肿。

  神经系统异常

  很罕见: 在出现流感症状的患者中,曾有吸入扎那米韦后立即发生血管-迷走样反应报告,如发热和脱水。

  呼吸、胸廓和纵膈异常

  很罕见:支气管痉挛、呼吸困难

  皮肤和皮下组织异常

  很罕见:皮疹,荨麻疹

  很罕见:重度皮肤反应,包括多形性红斑、Stevens-Johnson 综合征、中毒性表皮坏死溶解

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