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关于环磷酰胺的含量测定介绍

2023.7.17
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coco5517

认真做好每一件喜欢的事,把每一件要做的事都变成喜欢并认真去做的事

  一、含量测定

  照高效液相色谱法(通则0512)测定。

  1、供试品溶液

  取本品约25mg,精密称定,置50mL量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀。

  2、对照品溶液

  取环磷酰胺对照品约25mg,精密称定,置50mL量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀。

  3、色谱条件

  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-水(36:65)为流动相,检测波长为195nm,进样体积为20µL。

  4、系统适用性要求

  理论板数按环磷酰胺峰计算不低于2000。

  5、测定法

  精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以蜂面积计算。

  二、类别

  抗肿瘤药。

  三、贮藏

  遮光,密封(供口服用)或严封(供注射用),在30℃以下保存。

  四、制剂

  1、环磷酰胺片。

  2、注射用环磷酰胺。

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