一、含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
1、供试品溶液
取本品约25mg,精密称定,置50mL量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀。
2、对照品溶液
取环磷酰胺对照品约25mg,精密称定,置50mL量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀。
3、色谱条件
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-水(36:65)为流动相,检测波长为195nm,进样体积为20µL。
4、系统适用性要求
理论板数按环磷酰胺峰计算不低于2000。
5、测定法
精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以蜂面积计算。
二、类别
抗肿瘤药。
三、贮藏
遮光,密封(供口服用)或严封(供注射用),在30℃以下保存。
四、制剂
1、环磷酰胺片。
2、注射用环磷酰胺。