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局部给药制剂微生物限度标准

2023.7.18
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超级艾蛋木啊

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局部给药制剂微生物限度标准是制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂 应符合无菌检查法规定。口服给药制剂不含药材原粉的制剂,细菌数,每1g不得过1000cfu,含药材原粉的制剂,细菌数每1g不得过10 000cfu(丸剂每1g,不得过30 000cfu),局部给药制剂,用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂 应符合无菌检查法规定,用于表皮或黏膜不完整的含药材原粉的局部给药制剂,细菌数每1g或10cm2不得过1000cfu,每1ml不得过100cfu。用于表皮或黏膜完整的含药材原粉的局部给药制剂,细菌数,每1g ,10cm2不得过10000cfu。每1ml,不得过100cfu等等。

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