性状
本品为白色或类白色的粉末本品在水中溶解,在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
鉴别
照效价测定项下的方法,测定结果应能使未成年雌性小鼠子宫增重。
检查
雌激素类物质取体重18~20g的雌性小白鼠3只,摘除卵巢。2~3周后,皮下注射每1ml中含本品1250单位的氯化钠注射液4次,每次0.2ml,第一日下午,第二日上、下午,第三日上午各1次;分别在第四日、第五日、第六日上午用少量氯化钠注射液洗涤各小鼠阴道,制成阴道涂片,在低倍显微镜下观察,不得呈阳性反应(阳性反应系指涂片内绝大部分为角化细胞或上皮细胞)。残留溶剂照残留溶剂测定法(通则0861第二法)测定供试品溶液取本品0.1g,精密称定,置顶空瓶中,精密加水2ml使溶解,密封。对照品溶液取无水乙醇适量,精密称定,用水定量稀释制成每1m1中含0.25mg的溶液,精密量取2ml,置顶空瓶中,密封。色谱条件以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱;起始温度为60℃,维持5分钟,以每分钟50℃的速率升温至200℃,维持15分钟;进样口温度为200℃;检测器温度为250℃;顶空瓶平衡温度为90℃,平衡时间为20分钟。测定法取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图。限度按外标法以峰面积计算,乙醇的残留量应符合规定。水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过5.0%。乙肝表面抗原取本品,加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液,按试剂盒说明书测定,应为阴性异常毒性取本品,加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1m中含2000单位的溶液,依法检查(通则1141),应符合规定细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1单位绒促性素中含内毒素的量应小于0.010EU
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