盐酸乙哌立松片的检查方法

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量(约相当于盐酸乙哌立松250mg),置00m1量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,超声使溶解,放冷,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含12.5g的溶液。灵敏度溶液精密量取对照溶液适量,用0.1molL盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含1.25g的溶液。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸乙哌立松有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%),小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计(0.05%)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法测定溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液900m为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶液适量,滤过,精密量取续滤液2ml,置10m1量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取盐酸乙哌立松对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含104g的溶液。测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。