(+)2-氨基丁醇(杂质Ⅰ)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品內容物适量,精密称定,加甲醇使盐酸乙胺丁醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸乙胺丁醇50mg的溶液,滤过,取续滤液对照品溶液、系统适用性溶液与系统适用性要求见盐酸乙胺丁醇(+)2-氨基丁醇(杂质I)项下。色谱条件采用硅胶G薄层板,以乙酸乙酯冰醋酸-盐酸水(11:7:1:1)为展开剂。测定法吸取上述三种溶液各2,分别点于同一薄层板上,展开约10cm,取出,晾干,在105℃干燥30分钟,放冷,喷以茚三酮试液,再在105℃加热30分钟。限度供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点,其颜色与对照品溶液的主斑点比较,不得更深(1.0%)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512测定。临用新制供试品溶液取本品内容物适量(约相当于盐酸乙胺丁崞0.2g),置20ml量瓶中,加水超声使盐酸乙胺丁醇溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置20ml量瓶中,用乙腈稀释至刻度,摇匀,精密量取4ml,精密加人三乙胺lml与(R)-(+)a-甲基苄基异氰酸酯15μl,混匀,于70℃水浴加热20分钟,放冷。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200m1量瓶中,用乙腈稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸乙胺丁醇有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中,在相对乙胺丁醇衍生物保时间为0.75~1.5之间如有与盐酸乙胺丁醇杂质衍生物保留间一致的色谱峰,其面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍-1.0%),其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.1%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积豹2倍(1.0%),小于对照溶液主峰面积Q.1倍的峰忽略不计其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。