盐酸丙米嗪片的检查方法

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量,精密称定,加溶剂使盐酸丙米嗪溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中用溶剂稀释至刻度,摇匀。溶剂、对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸丙米嗪有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液色谱图中亚氨基联苄保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算不得过盐酸丙米嗪标示量的0.1%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),杂质总量不得过1.0%。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以盐酸溶液(9-1000900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取样。测定法取溶出液约10ml,滤过,取续滤液,立即测定。照紫外-可见分光光度法(通则0401),在251nm的波长处测定吸光度,按C19H24N2·HCl的吸收系数(E)为264计算每片的溶出量限度标示量的75%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。