盐酸托烷司琼片的检查方法

有关物质照高效液相色谱法(通则0512测定。供试品溶液取本品细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含托烷司琼1mg的溶液,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置500ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸托烷司琼有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.1%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%)。含量均匀度以含量测定项下测得的每片含量计算,应符合规定(通则091)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以水500m1为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经15分钟时取样供试品溶液取溶出液10ml,滤过,取续滤液。对照品溶液取盐酸托烷司琼对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸托烷司琼12g的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在284nm的波长处分别测定吸光度,结果乘以0.8864,计算每片的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。