性状

本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色

鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸地尔硫䓬6σmg),加盐酸溶液(9-10010ml,振摇使盐酸地尔硫䓬溶解,滤过,滤液照盐酸地尔硫䓬项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应(2)取鉴别(1)项下的滤液1ml,加水至500ml,摇匀,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在236nm的波长处有最大吸收。(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于盐酸地尔硫䓬0.1g),置100ml量瓶中,加乙醇适量,超声约10分钟使盐酸地尔硫溶解,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀灵敏度溶液精密量取对照溶液1ml,置10ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀系统适用性要求见盐酸地尔硫蕈有关物质项下。灵敏度溶液色谱图中,主成分色谱峰的信噪比应不小于10。系统适用性溶液、色谱条件与测定法见盐酸地尔硫茸有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%),小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经4小时、8小时、12小时、16小时、24小时时分别取溶出液10ml,并即时在操作容器中补充相同温度、相同体积的溶出介质供试品溶液分别取4小时、8小时、12小时、16小时、24小时时的溶出液,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸地尔硫䓬10μg的溶液对照品溶液取盐酸地尔硫茸对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在236m的波长处分别测定吸光度,计算每片在不同时间的溶出量。限度每片在4小时、8小时、12小时、16小时和24小时时的溶出量应分别为标示量的10%~40%、35%~65%55%~85%、70%~100%和80%以上,均应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)