鉴别
(1)取本品的内容物适量(约相当于盐酸西替利嗪40mg),置10oml量瓶中,加水使盐酸西替利嗪溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过。精密量取滤液2ml,置50m量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在23nm的波长处有最大吸收,在218nm的波长处有最小吸收。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
检查
溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以盐酸溶液(9-1000900ml(10mg规格)或500ml(5mg规格)为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液10ml,滤过,取续滤液对照品溶液取盐酸西替利嗪对照品适量,精密称定,加盐酸溶液(9→-1000)溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液色谱条件见含量测定项下。进样体积10l测定法见含量测定项下。计算每粒的溶出量。限度标示量的75%,应符合规定含量均匀度取本品1粒,将内容物倾入100m(10mg规格),50ml(5mg规格)量瓶中,囊壳用盐酸溶液(9→-1000分次洗涤,洗液并入量瓶中,充分振摇,使盐酸西替利嗪溶解,用盐酸溶液(9—1000稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置5oml量瓶中,加盐酸溶液(9-1000稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取盐酸西替利嗪对照品适量,精密称定,用盐酸溶液(9→1000溶解并定量稀释成每1ml约含10μg的溶液,作为对照品溶液。分别取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)在230mm的波长处测定吸光度,计算含量,应符合规定(通则0941)。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
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