盐酸异丙嗪

性状

本品为白色或类白色的粉末或颗粒;几乎无臭在空气中日久变质,显蓝色。本品在水中极易溶解,在乙醇或三氯甲烷中易溶,在丙酮或乙醚中几乎不溶。吸收系数取本品适量,精密称定,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含6pg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在249nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E)为883~937。

鉴别

(1)取本品约5mg,加硫酸5ml溶解后,溶液显樱桃红色;放置后,色渐变深(2)取本品约0.1g,加水3ml溶解后,加硝酸1ml,即生成红色沉淀;加热,沉淀即溶解,溶液由红色变为橙黄色(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集350图)一致(4)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。

检查

酸度取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~5.0。溶液的澄清度与颜色取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色。如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。供试品溶液取本品适量,加o.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水(用冰醋酸调节pH值至2.3)-甲醇(55:45)为流动相;检测波长为254nm;进样体积20pl系统适用性要求理论板数按异丙嗪峰计算不低于3000,异丙嗪峰与相对保留时间为1.1~1.2的杂质峰之间的分离度应大于2.0测定法精密量取供试品溶液与对照溶液分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的3倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)炽灼残渣不得过0.1%(通则0841)。

含量测定

取本品约0.25g,精密称定,加0.01mol/L盐酸溶液5ml与乙醇5om使溶解。照电位滴定法(通则0701),用氢氧化钠滴定液(0.lmo/L)滴定,出现第一个突跃点时记下消耗的毫升数V1,继续滴定至出现第二个突跃点时记下消耗的毫升数V2,V2与V1之差即为本品消耗滴定液的体积。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于32.09mg的C7H2N2S·HCl

类别

抗组胺药。

贮藏

遮光,密封保存。

制剂

(1)盐酸异丙嗪片(2)盐酸异丙嗪注射液