盐酸异丙嗪注射液的性状鉴别检查方法

性状

本品为无色的澄明液体。

鉴别

(1)取本品0.2ml,蒸干,残渣照盐酸异丙嗪项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同的反应(2)照薄层色谱法(通则0502)试验供试品溶液取本品10ml,置25ml量瓶中,用甲醇-二乙胺(95:5)稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取盐酸异丙嗪对照品适量,加甲醇-二乙胺(95:5)溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。色谱条件采用硅胶GFs4薄层板,以己烷-丙酮-二乙胺(8.5:1:0.5)为展开剂。测定法吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。结果判定供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。以上(2)、(3)两项可选做一项

检查

pH值应为4.0~5.5(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。供试品溶液取含量测定项下的供试品贮备液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中,用0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。维生素C溶液取维生素C适量,加0.1molL盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.02mg的溶液。色谱条件与系统适用性要求见盐酸异丙嗪有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液、对照溶液与维生素C溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的倍限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除维生素C峰外,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐酸异丙嗪中含内毒素的量应小于3.0EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。