1、酸度
取本品0.25g，加水20mL，搅拌5分钟，滤过，取滤液依法测定（通则0631），pH值应为1.5~3.0。
2、溶液的澄清度与颜色
取本品2.5g，置25mL量瓶中，加聚乙二醇400-水-乙醇（5:2:3）适量，超声使溶解并稀释至刻度，摇匀，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓，如显色，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在400nm的波长处测定吸光度，不得过0.07。
3、有关物质
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液：取本品，加流动相溶解并稀释制成每1mL中约含0.1mg的溶液。
对照溶液：精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释成每1mL中约含1µg的溶液。
系统适用性溶液：取盐酸氟桂利嗪适量，加流动相溶解并稀释制成每1mL中含20μg的溶液。
色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.36g，加水溶解并稀释至1000mL，加三乙胺4mL，用磷酸调节pH值至3.5）（75:25）为流动相，检测波长为253nm，进样体积20µL。
系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，理论板数按氟桂利嗪峰计算不低于3000，氟桂利嗪峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。
4、干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
5、炽灼残渣
不得过0.1%（通则0841）。
6、重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
首页
