pH值应为5.0~7.0(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,用流动相稀释制成每1m中含林可霉素8mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀灵敏度溶液精密量取对照溶液1ml,用流动相定量稀释制成每1ml中约含林可霉素4μg的溶液色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以pH6.1缓冲液(取磷酸34g,溶于900ml水中,用浓氨溶液调节pH值至6.1,加水稀释至1000ml)-甲醇乙腈(77:8:15)为流动相;检测波长为210nm;进样体积10pl。系统适用性要求供试品溶液色谱图中,林可霉素峰与相对保留时间约为0.72的色谱峰间的分离度应大于5.0。灵敏度溶液色谱图中,主成分峰高的信噪比应大于10。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除辅料峰(相对保留时间在0.27以前的色谱峰)、林可霉素B峰(相对保留时间约为0.53)、苯甲酸峰、苯扎溴铵峰与羟苯乙酯峰(必要时可用苯甲酸钠、苯扎溴铵和羟苯乙酯定位)外,与林可霉素峰相对保留时间约为0.72的色谱峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。林可霉素B照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,用流动相定量稀释制成每1m中约含林可霉素1mg的溶液,摇匀色谱条件见有关物质项下系统适用性要求除灵敏度要求外,其他见有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液,注入液相色谱仪,记录色谱图限度供试品溶液色谱图中,林可霉素B的峰面积不得过林可霉素与林可霉素B峰面积和的5.0%苯甲酸钠、苯扎溴铵与羟苯乙酯如使用苯甲酸钠、苯扎溴铵与羟苯乙酯作为防腐剂,照高效液相色谱法(通则0512)测定。对照品溶液取苯甲酸钠、苯扎溴铵或羟苯乙酯对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1m中约含苯甲酸钠8mg、苯扎溴铵0.1mg或羟苯乙酯0.25mg的溶液供试品溶液与色谱条件见有关物质项下。系统适用性要求除灵敏度要求外,其他见有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。限度供试品中如含苯甲酸钠、苯扎溴铵或羟苯乙酯,按外标法以峰面积计算,均应为标示量的80.0%~120.0%渗透压摩尔浓度取本品,依法检查(通则0632),渗透压摩尔浓度比应为0.9~1.1。其他应符合眼用制剂项下有关的各项规定(通则0105)
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