盐酸维拉帕米片的鉴别检查方法

鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸维拉帕米0.1g),加水5ml,振摇使盐酸维拉帕米溶解,滤过,滤液照盐酸维拉帕米项下的鉴别(1)、(4)项试验,显相同的反应。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取含量测定项下的续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸维拉帕米有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以盐酸溶液(9-1000900m1为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时取样供试品溶液取溶出液,滤过,取续滤液对照品溶液取盐酸维拉帕米对照品,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含40g的溶液测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在278nm与300nm的波长处分别测定吸光度。求出各自的吸光度差值(△A),计算每片的溶出量限度标示量的75%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。