盐酸赛庚啶片

性状

本品为白色片。

鉴别

(1)取含量测定项下的供试品溶液,照盐酸赛庚啶项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果(2)取本品细粉适量(约相当于无水盐酸赛庚啶20mg),置分液漏斗中,加水10ml和0.1mol/L氢氧化钠溶液2.5ml,摇使盐酸赛庚啶溶解,加二氯甲烷1oml振摇提取,静置使分层,二氯甲烷层经铺有脱脂棉与无水硫酸钠的滤器滤过,滤液蒸发至干,取残渣,依法测定(通则0402)。本品的红外光吸牧图谱应与盐酸赛庚啶对照品同法制备的图谱一致(3)取本品的细粉适量(约相当于无水盐酸赛庚啶0mg),加水7ml,振摇使盐酸赛庚啶溶解,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。

检查

含量均匀度取本品1片,置100m量瓶中,加盐酸溶液(9--50)2.0ml,振摇使崩解后,照含量测定项下的方法,自“加无水乙醇约50m”起,依法测定含量,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液。对照品溶液取盐酸赛庚啶对照品约11mg,精密称定,置100ml量瓶中,加乙醇适量,振摇使溶解,用乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。色谱条件用辛基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸二氢钾缓冲液(取磷酸二氢钾6.12g,加水900ml使溶解,用磷酸调节pH值至4.5,用水稀释至1000ml)-乙腈(60:40)为流动相;检测波长为285nm;进样体积25l系统适用性要求理论板数按赛庚啶峰计算不低于2000,拖尾因子不得过2.5测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,照高效液相色谱法(通则0512)测定,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)

含量测定

照紫外可见分光光度法(通则0401)。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于无水盐酸赛庚啶1.5mg),置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→50)2.0ml,振摇2~3分钟,加无水乙醇约50ml,振摇10分钟,使盐酸赛庚啶溶解,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,离心,取上清液。测定法取供试品溶液,在286nm的波长处测定吸光度,按C2H21N·HCl的吸收系数(E1)为353计算

类别

同盐酸赛庚啶

规格

2mg(按C21H21N·HCl计)

贮藏

遮光,密封保存。