1、有关物质
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液：取本品10mg，置50mL量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。
对照溶液：精密量取供试品溶液1mL，置200mL量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。
系统适用性溶液：取杂质Ⅰ对照品、杂质Ⅱ对照品与阿立哌唑对照品各适量，加甲醇溶解并稀释制成每1mL中分别约含杂质Ⅰ、杂质Ⅱ及阿立哌唑各5µg的混合溶液。
色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以枸橼酸盐缓冲液（取枸橼酸二铵9.6g、枸橼酸1.6g及十二烷基硫酸钠2.0g，加水溶解并稀释至1000mL，用氨水调节pH值至4.7）-乙腈（55:45）为流动相，检测波长为255nm，进样体积10μL。
系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，出峰顺序依次为杂质Ⅰ、杂质Ⅱ与阿立哌唑，各色谱峰之间的分离度均应大于3.0。
测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅰ峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%），杂质Ⅱ以校正后的峰面积计（乘以校正因子1.2），不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%），各杂质峰面积的和（其中杂质Ⅱ以校正后的峰面积计算）不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。
2、残留溶剂
照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。
对照品贮备液：取无水乙醇适量，精密称定，加二甲基亚砜溶解并定量稀释制成每1mL中含乙醇0.1mg的溶液。
供试品溶液：取本品约0.1g，精密称定，置20mL顶空瓶中，精密加入对照品贮备液5mL使溶解，密封。
对照品溶液：精密量取对照品贮备液5mL，置20mL顶空瓶中，密封。
色谱条件：以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为40℃，维持5分钟，再以每分钟10°C的速率升温至180°C，检测器温度为250°C，进样口温度为200℃，分流比为1:1，顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。
系统适用性要求：对照品溶液色谱图中，乙醇峰与溶剂峰之间的分离度应符合要求，理论板数按乙醇峰计不低于5000。
测定法：取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。
限度：按外标法以峰面积计算，扣除对照品溶液中的乙醇峰面积后，乙醇残留量应符合规定。
3、干燥失重
取本品1.0g，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
4、炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
5、重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
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