氨茶碱

性状

本品为白色至微黄色的颗粒或粉末,易结块;微有氨臭;在空气中吸收二氧化碳,并分解成茶碱;水溶液显碱性反应本品在水中溶解,在乙醇中微溶,在乙醚中几乎不溶

鉴别

(1)取本品约0.2g,加水10ml溶解后,不断搅拌,滴加稀盐酸lml使茶碱析出,滤过;滤渣用少量水洗涤后,在105℃干燥1小时,其红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集272图)一致。(2)取本品约30mg,加水1ml溶解后,加1%硫酸铜溶液2~3滴,振摇,溶液初显紫色;继续滴加硫酸铜溶液,渐变蓝紫色,最后成深蓝色。(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

溶液的澄清度与颜色取本品0.50g,加新沸放冷的水10ml,微热使溶解,溶液应澄清无色,如显色,依法检查(通则0901第一法),与黄绿色2号标准比色液比较,不得更深有关物质照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品0.20g,加水2ml,微热使溶解,放冷,用甲醇稀释至10ml,摇匀对照溶液精密量取供试品溶液1m,用甲醇稀释至200ml,摇匀色谱条件采用硅胶GF2s4薄层板,以正丁醇丙酮三氯甲烷-浓氨溶液(40:30:30:10)为展开剂测定法吸取供试品溶液与对照溶液各10,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。限度供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过8.0%;如为无水氨茶碱[C2H8N2(CHsN4O2)2],含水分不得过1.5%。炽灼残渣不得过0.1%(通则0841)。

含量测定

无水茶碱照高效液相色谱法(通则0512)测定。溶剂甲醇-水(1:4)。供试品溶液取夲品适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含无水茶碱0.08mg的溶液对照品溶液取茶碱对照品适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含无水茶碱0.08mg的溶液。系统适用性溶液取茶碱对照品与可可碱对照品各适量,加溶剂溶解并稀释制成每1ml中各含0.064mg的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.12%戊烷磺酸钠溶液(20:80)(用冰醋酸调节pH值至2.9±0.1)为流动相;检测波长为254nm;进样体积10pl系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,理论板数按荼碱峰计算不低于2000,茶碱峰与可可碱峰之间的分离度应大于3.0测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算乙二胺取本品约0.25g,精密称定,加水25ml使溶解加茜素磺酸钠指示液8滴,用硫酸滴定液(0.05mo/L)滴定至溶液显黄色。每1m硫酸滴定液(0.05molL)相当于3.005mg的C2H8N2。

类别

平滑肌松弛药、利尿药

贮藏

遮光,密封保存。

制剂

(1)氨茶碱片(2)氨茶碱注射液(3)氨茶碱氯化钠注射液(4)氨茶碱缓释片