pH值应为6.6~8.0(通则0631)。相关蛋白质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl酸化,混匀色谱条件见胰岛素相关蛋白质项下。进样体积适量(约相当于胰岛素2单位)。系统适用性溶液、系统适用性要求与测定法见胰岛素相关蛋白质项下限度扣除苯酚峰,按峰面积归一化法计算,An脱氨胰岛素峰不得大于5.0%;其他相关蛋白质峰的总和不得大于6.0%。高分子蛋白质照分子排阻色谱法(通则0514)测定。供试品溶液取本品,每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl酸化,混匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见胰岛素高分子蛋白质项下。限度扣除保留时间大于胰岛素主峰的其他峰,按峰面积归一化法计算,保留时间小于胰岛素主峰的所有峰面积之和不得大于2.0%锌照原子吸收分光光度法(通则0406第一法)测定供试品溶液精密量取本品适量,用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含4单位的溶液对照品溶液与测定法见胰岛素锌项下。限度每100单位中的含锌量不得过40g苯酚照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液精密量取本品适量,用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含苯酚0.25mg的溶液。对照品溶液取苯酚(纯度≥99.5%)适量,精密称定,加0.0mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含苯酚0.25mg的溶液。系统适用性溶液取胰岛素对照品适量,加对照品溶液溶解并稀释制成每1ml中约含胰岛素1mg的溶液色谱条件见含量测定项下。检测波长为270nm。系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,苯酚峰与胰岛素主峰之间的分离度应符合要求测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。限度按外标法以峰面积计算,每1m中含苯酚的量应为2.2~2.8mg可见异物取本品,依法检查(通则0904),均不得检出金属屑、玻璃屑、色块、长度或最大粒径超过2mm的纤维和块状物等明显可见异物。如检出微细可见异物或烟雾状微粒柱,应另取20支(瓶)同法复试,初、复试的供试品中,检出微细可见异物或烟雾状微粒柱的供试品不得超过5支(瓶)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1单位胰岛素中含内毒素的量应小于0.80EU。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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