高三尖杉酯碱注射液

性状

本品为无色的澄明液体。

鉴别

(1)取本品1ml,加碘化铋钾试液1滴,即生成橘红色沉淀2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在288nm的波长处有最大吸收。

检查

pH值应为3.5~4.5(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品,即得。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml含高三尖杉酯碱30gg的溶液色谱条件、系统适用性要求与测定法见高三尖杉酯碱有关物质项下。限度供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(3.0%)细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg高三尖杉酯碱中含内毒素的量应小于25EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定,供试品溶液精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见高三尖杉酯碱含量测定项下。

类别

同高三尖杉酯碱

规格

(1)1ml:1mg(2)2ml:2mg

贮藏

遮光,密闭,在阴凉处保存。