鉴别
(1)取本品1ml,置洁净的试管中,加水4ml,加氨制硝酸银试液数滴,置水浴中加热,银即游离并附在管的内壁成银镜(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)取本品,用水稀释制成每1m1中约含10g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在214nm与268nm的波长处有最大吸收,在242nm的波长处有最小吸收。
检查
pH值应为3.0~3.8(通则0631)。颜色取本品,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在420nm的波长处测定吸光度,不得过0.04有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品,用流动相稀释制成每1ml中约含长春瑞滨1.0mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含10g的溶液。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见酒石酸长春瑞滨有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,光降解产物的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍(0.8%),其他单杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍(0.3%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍1.5%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg长春瑞滨中含内毒素的量应小于6.0EU其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)
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