酒石酸唑吡坦片的检查方法

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品的细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含酒石酸唑吡坦0.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液5ml,置100m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀;精密量取1ml,置1oml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见酒石酸唑吡坦有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%);酒石酸峰与小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计(0.05%)。含量均匀度取本品1片,置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,振摇使酒石酸唑吡坦溶解,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用0.lmol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含酒石酸唑吡坦10g的溶液,作为供试品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在294nm的波长处测定吸光度;另取酒石酸唑吡坦对照品适量,精密称定,加0.lmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10g的溶液,同法测定,计算含量,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液1000ml(10mg规格)或500m(5mg规格)为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液。对照品溶液取酒石酸唑吡坦对照品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在294nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。