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使用丙戊酸钠缓释片的不良反应介绍

2023.8.23
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coco5517

认真做好每一件喜欢的事,把每一件要做的事都变成喜欢并认真去做的事

  不良反应发生率采用CIOMS频率分级:

  很常见≥10%;常见≥1且<10%;少见≥0.1且<1%;罕见≥0.01且<0.1%;极罕见<0.01%,未知(不能从现有的资料估计)。

  先天性与家族性/遗传性异常。(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)

  血液和淋巴系统异常

  常见:贫血、血小板减少(见【注意事项】)。

  少见:全血细胞减少、白细胞减少。

  罕见:骨髓衰竭,包括单纯红细胞再生障碍,粒细胞缺乏症, 大细胞贫血, 大红细胞症。

  各类检查

  常见: 体重增加*。

  罕见:凝血因子减少(至少一种),凝血试验异常,(如凝血素时间延长、活化部分促凝血酶原激酶时间延长、凝血酶时间延长、INR延长) (见【注意事项】及【孕妇及哺乳期妇女用药】)。维生素缺乏症/生物素酰胺酶缺乏症。

  *应严格监测体重增加,由于体重增加是多囊卵巢综合症的一个表现(见【注意事项】)。

  神经系统异常

  很常见:震颤。

  常见:静脉注射几分钟后可能发生锥体外系障碍、昏迷*、嗜睡、抽搐*、记忆障碍、头痛、眼球震颤、头晕(对静脉注射,头晕可能在几分钟内发生,该反应会在几分钟后自动消失)。

  少见:昏迷*、肝性脑病*、嗜睡*(见下文)、可逆的帕金森病、共济失调、感觉异常,惊厥加重(见【注意事项】)。

  罕见:可逆性痴呆伴可逆性脑萎缩,认知功能障碍。

  *意识模糊:报道丙戊酸钠治疗中有些患者出现木僵或嗜睡,有时导致一过性昏迷(脑病)。上述症状孤立或与治疗中惊厥发生率增加有关,终止治疗或降低剂量后会减轻。当联合治疗(特别是与苯巴比妥或托吡酯合用)或加药过快时,上述症状的报道较多。

  耳和迷路异常

  常见:耳聋。

  呼吸、胸部及纵隔系统异常

  少见:胸腔积液。

  胃肠系统异常

  很常见:恶心。

  常见:呕吐,牙龈异常(主要是牙龈增生),口腔炎,上腹痛、腹泻,多发生于治疗开始阶段。这些异常通常在继续服药几天后消失。

  少见:胰腺炎,有时导致死亡(见【注意事项】)。

  肾脏和泌尿系统异常

  少见:肾功能衰竭。

  罕见:遗尿,肾小管间质性肾炎,可逆性Fanconi综合征,但其作用机理尚不明确。

  皮肤和皮下组织异常

  常见:超敏性、一过性和(或)剂量相关的脱发,指甲和甲床的疾病。

  少见:血管神经性水肿、皮疹、毛发异常(例如发质异常、头发颜色改变、头发生长异常)。

  罕见:中毒性表皮坏死松解症、Stevens-Johnson综合症、多形性红斑、药物性皮疹,伴嗜酸性粒细胞增多和系统症状的药疹 (DRESS)。

  肌肉骨骼和结缔组织异常

  少见:骨密度下降、骨质疏松、长期使用本品治疗的患者骨质疏松和骨折。本品影响骨代谢的机制尚未确定。

  罕见:系统性红斑狼疮、横纹肌溶解(见【注意事项】)。

  内分泌异常:

  少见:抗利尿激素分泌异常综合征(SIADH)、雄性激素增多症(多毛症、男性化现象、痤疮、男性型秃头症、和/或雄性激素增多)。

  罕见:甲状腺机能衰退(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。

  代谢和营养异常:

  常见:低钠血症、体重增加。

  由于体重增加是多囊卵巢综合征的一个因素,因此应对其仔细监测(见【注意事项】)。

  罕见:高血氨症*(见【注意事项】),肥胖。

  * 单独和中度的高血氨症未引起肝功能检验变化的情况可能发生,应该不会造成停药。与神经症状相关的高血氨症也有报道。在这种情况下,应考虑进行进一步研究(见【注意事项】)。

  良性、恶性及未明确的肿瘤(包括囊肿和息肉)

  罕见:骨髓增生异常综合症。

  血管异常:

  常见:出血。

  少见:脉管炎

  全身异常:

  少见:体温过低,非严重性外周水肿。

  肝胆系统异常

  常见:肝脏损伤(见【注意事项】)。

  生殖系统和哺乳异常

  常见:痛经。

  少见:闭经。

  罕见:男性不育、多囊卵巢。

  精神障碍

  常见:意识错乱、幻觉、攻击行为*、情绪激动*、注意力障碍*。

  罕见:行为异常*、精神运动亢进*、学习障碍*。

  *这些不良反应主要在儿科用药人群中发生。

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