硝酸异山梨酯喷雾剂的鉴别检查方法

鉴别

(1)取本品适量(约相当于硝酸异山梨酯ong)置试管中,加硫酸2ml,混匀,放冷,沿管壁缓缓加入硫酸亚铁溶液3ml,使成两液层,接界面显棕色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)则定。供试品溶液精密量取本品,用流动相定量稀释制成每ml中约含硝酸异山梨酯1mg的溶液。对照溶液取杂质Ⅰ对照品与单硝酸异山梨酯对照品,精称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各约含0.5mg的混合溶液,精密量取1ml,置100m量瓶中,精密加入供试品容液1ml,用流动相稀释至刻度,摇匀色谱条件、系统适用性要求与测定法见硝酸异山梨酯有物质项下。限度在供试品溶液色谱图中,如有与杂质I峰与单硝酸山梨酯峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,均不得过硝酸异山梨酯标示量的0.5%;其他单个杂质峰的峰面积不得大于对照溶液中硝酸异山梨酯峰面积的0.5倍(0.5%),杂质总量不得过1.0%每瓶总喷次取本品,依法检查(通则0112),应符合规定其他应符合喷雾剂项下有关的各项规定(通则0112)