注射用硫酸卡那霉素的性状鉴别检查方法

性状

本品为白色或类白色的粉末。

鉴别

取本品,照硫酸卡那霉素项下的鉴别(1)、(2)和(4)项试验,显相同的结果。

检查

溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中约含0.2g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色4号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。卡那霉素B照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取装量差异项下的内容物适量,混合均匀,加水溶解并稀释制成每1ml中约含卡那霉素2mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含卡那霉素40g的溶液。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见硫酸卡那霉素卡那霉素B项下。限度供试品溶液色谱图中,卡那霉素B峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(4.0%)干燥失重取本品,在105℃千燥3小时,减失重量不得过5.0%(通则0831)。酸碱度、细菌内毒素与无菌照硫酸卡那霉素项下的方法检查,均应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。