硫酸沙丁胺醇吸入粉雾剂的检查方法

检查

含量均匀度取本品1粒,将内容物倾入5ml(0.2mg规格)或10ml(0.4mg规格)量瓶中,用水洗涤胶囊内壁,洗液并入量瓶中,振摇使硫酸沙丁胺醇溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。另取硫酸沙丁胺醇对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含48g的溶液作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定含量,除限度为±20%外,应符合规定(通则0941)。微细粒子剂量照吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法(通则0951)测定。供试品溶液取本品10粒(0.4mg规格)或20粒(0.2mg规格),依法操作,吸收液与接受液均为水,清洗规定部件,合并洗液与第二级分布瓶H中的接受液,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照品溶液取硫酸沙丁胺醇对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含19.2g的溶液。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见含量测定项下。限度微细粒子药物量应不得低于标示量的30%。干燥失重取本品内容物,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(通则0831)。其他除递送剂量均一性外,应符合吸入制剂项下有关的各项规定(通则0111)