注射用硫酸依替米星的鉴别检查方法

鉴别

照硫酸依替米星项下的鉴别试验,显相同的结果

检查

溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含25mg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(通则0901第法)比较,均不得更深有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含依替米星2.0mg的溶液对照溶液、对照溶液(1)、对照溶液(2)、对照溶液(3)、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见硫酸依替米星有关物质(第二法)项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰(硫酸峰除外),用线性回归方程计算,单个杂质不得过标示量的2.5%,杂质总量不得过标示量的5.0%,小于对照溶液(1)主峰面积0.02倍的峰忽略不计。酸度、水分与细菌内毒素照硫酸依替米星项下的方法检查,均应符合规定。无菌取本品,用pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液溶解并稀释制成每1ml中含依替米星6mg的溶液,经薄膜过滤法处理,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗(每膜不少于500ml),以大肠埃希菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)