氯化琥珀胆碱注射液

性状

本品为无色或几乎无色的澄明黏稠液体。

鉴别

照氯化琥珀胆碱项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同的反应

检查

pH值取本品2.0ml,加水8ml,依法测定(通则0631),pH值应为3.0~5.0氯化胆碱照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中含氯化琥珀胆碱10mg的溶液对照品溶液取氯化琥珀胆碱对照品与氯化胆碱对照品各适量,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含氯化琥珀胆碱10mg与氯化胆碱0.20mg的溶液测定法吸取供试品溶液与对照品溶液各5μ,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,喷以稀碘化铋钾试液,在105℃加热至斑点显色清晰。色谱条件与系统适用性要求见氯化琥珀胆碱氯化胆碱项下。限度供试品溶液如显与氯化胆碱相应的斑点,其颜色与对照品溶液中相应的斑点比较,不得更深(2.0%)。水解产物精密量取本品适量(相当于氯化琥珀胆碱0.2g),加新沸放冷的蒸馏水30ml,摇匀,用乙醚提取5次,每次20ml,合并乙醚液,水溶液备用;用新沸放冷的蒸馏水洗涤乙醚液2次,每次10ml,弃去乙醚液,再用乙醚回洗水液2次,每次10ml,弃去乙醚液,合并水溶液,加溴麝香草酚蓝指示液,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至中性;再精密加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)25ml,加热回流40分钟,放冷,加溴麝香草酚蓝指示液,用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定。同时用新沸放冷的蒸馏水50ml,自“精密加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)25m”起,同法操作,进行空白试验校正。初次中和所需氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)的体积不得大于初次中和与水解后所需氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)体积总和的十分之一(10%)细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg氯化琥珀胆碱中含内毒素的量应小于2.0EU其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

含量测定

用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于氯化琥珀胆碱0.4g),置锥形瓶中,用水10m1分次洗出移液管内壁的附着液,洗液并入锥形瓶中,加溴酚蓝指示液数滴,滴加稀醋酸至溶液显黄色,用硝酸银滴定液(0.1mo/L滴定至沉淀变为蓝紫色。每1ml硝酸银滴定液(0.1moL/L相当于19.87mg的C14H30Cl2N2O4·2H2O。

类别

同氯化琥珀胆碱。

规格

(1)1ml:50mg(2)2ml:100mg

贮藏

密闭保存。