注射用氯诺昔康的性状及检查方法

性状

本品为黄色块状物。

检查

碱度取本品适量,加水溶解制成每1ml中约含氯诺昔康4mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为8.0~9.5溶液的澄清度取本品,加水制成每1ml中约含氯诺昔康4mg的溶液,溶液应澄清,如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓溶解时间取本品1瓶,注人注射用水2ml,轻轻振摇内容物应在60秒内溶解完全。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量(约相当于氯诺昔康10mg),精密称定,置50m1量瓶中,加流动相适量,超声使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见氯诺昔康有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液中杂质I保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过氯诺昔康标示量的0.1%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。含量均匀度以含量测定项下测得的每瓶含量计算符合规定(通则0941)水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过2.0%。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg氯诺昔康中含内毒素的量应小于12EU无菌取本品,分别加0.1%无菌蛋白胨水溶液适量使溶解,全部转移至0.1%无菌蛋白胨水溶液300mL中,摇匀,经薄膜过滤法处理,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。