舒必利片

性状

本品为白色片。

鉴别

(1)取本品细粉适量,加氢氧化钠溶液(310)5ml,缓缓煮沸,产生的气体能使湿润的红色石蕊试液变蓝色(2)取本品细粉适量(约相当于舒必利10mg),加稀盐酸5ml,振摇,滤过,取滤液,加碘化铋钾试液数滴,即产生橙红色沉淀。(3)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在291nm的波长处有最大吸收

检查

含量均匀度(10mg规格)取本品1片,置200ml量瓶中,加稀醋酸4ml,振摇使舒必利溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在291mm的波长处测定吸光度;另取舒必利对照品约l0mg,精密称定,置200ml量瓶中,加稀醋酸4ml溶解,用水稀释至刻度,摇匀,同法测定。计算每片含量,应符合规定(通则0941)。溶出度100mg规格照溶出度与释放度测定法(通0931第一法)测定溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经20分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液适量,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含舒必利50g的溶液。对照品溶液取舒必利对照品,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含50g的溶液测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在291nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度标示量的75%,应符合规定10mg规格照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法)测定。溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液200ml为溶出介质,转速为每分钟35转,依法操作,经20分钟时取样供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液对照品溶液取舒必利对照品,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在291nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度标示量的75%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)

含量测定

照紫外可见分光光度法(通则0401)测定供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于舒必利25mg),置250ml量瓶中,加稀醋酸5ml,振摇,使舒必利溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度摇匀。对照品溶液取舒必利对照品约25mg,精密称定,加稀醋酸5ml使溶解,用水定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,在291nm的波长处分别测定吸光度,计算。

类别

同舒必利。

规格

(1)10mg(2)100mg

贮藏

遮光,密封保存。