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关于硫酸普拉睾酮钠的检查介绍

2023.9.19
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coco5517

认真做好每一件喜欢的事,把每一件要做的事都变成喜欢并认真去做的事

  酸度 取本品0.10g,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.0-7.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.10g,加水10ml,充分振摇使溶解,溶液应澄清无色。 硫酸盐 取本品0.50g,置50ml纳氏比色管中,加丙酮-水(1:1)40ml溶解后,加稀盐酸2ml,摇匀,加25%氯化钡溶液5ml。用水稀释至刻度,摇匀,置30-40℃水浴中放置10分钟,依法检查(附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.04%)。 有关物质 取本品,加甲醇制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液。精密量取1ml,置100ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以0.5%羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(75:22:3)为展开剂,展开,晾干,喷以硫酸-乙醇溶液(1:1),在80℃加热约5分钟,取出,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,不得多于1个,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。 干燥失重 取本品约0.50g,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至慎重,减失重量不得过9.6%(附录Ⅷ L)。 细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1mg硫酸普拉睾酮钠中含内毒素的量应小于1.5EU。 无菌 依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定(供直接无菌分装用)。

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