国家食药监总局(CFDA)网站显示，沃森生物(300142.SZ)申报的3类生物制品“重组(汉逊酵母)乙型肝炎疫苗(CpG ODN佐剂)”的临床批件审评状态已变更为制证完毕-已发批件。
“公司还没收到批件，收到我们会发公告。”沃森生物董秘徐可仁回应称，“我们申报临床的范围和已批复的临床适应症和适用对象还不知道，只有拿到批件后才能做一个相对准确的市场分析。”
根据中国药品注册分类，3类生物制品是指已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。上述3类疫苗使用的新型佐剂是含CpG基序的寡核苷酸，相比普通乙肝疫苗有效性与安全性更高。
根据沃森生物招股说明书披露，早在2005年沃森生物开始该疫苗的临床前研发，于2010年上半年申报临床批件，期间经历过两次补充资料。公司曾预计，该品种的市场缺口预计有1950万支。
沃森生物是云南一家主营疫苗生产、销售的企业，但近两年通过大举并购涉足到血液制品、单克隆抗体药物、疫苗商业等多个新领域，而在疫苗研发上进展却相对缓慢。
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