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2026年6月26日，安捷伦MAM整体解决方案发布会在上海举办。MAM（Multi-Attribute Method，多属性方法）依托UHPLC-高分辨TOF液质联用技术，单针进样即可同步检测氧化、脱酰胺、糖基化等多项CQA关键质量属性，精准定位修饰发生的氨基酸位点，解决传统质控“一属性一方法、仅能观测总量变化、无法溯源分子根源”行业痛点。伴随USP通则 < 1060>正式落地，国内外监管和生物制药工业界对MAM实施有了技术指导和依据，正式从研发表征实验室落地QC常规放行场景。
左起分别为安捷伦助理副总裁、大中华区高级市场总监郑欣，安捷伦助理副总裁、大中华区生物制药业务及东大区整机销售总经理丁皓，泰州迈博太科药业副总经理郭清城，安捷伦生物医药BD总监宋兰坤
发布会上，分析测试百科网采访了安捷伦助理副总裁、大中华区生物制药业务及东大区整机销售总经理丁皓，安捷伦生物医药BD总监宋兰坤，安捷伦助理副总裁、大中华区高级市场总监郑欣，以及泰州迈博太科药业副总经理郭清城。四位嘉宾围绕 MAM 产业化落地逻辑、安捷伦一体化方案设计、AI 技术赋能、国内外差异化落地路径、行业成本矛盾、企业实操经验展开深度交流。受访嘉宾一致认为，MAM 规模化落地是十余年行业技术沉淀、全球监管标准完善、软硬件配套成熟共同作用的结果；安捷伦整套方案的核心目标，是降低高分辨质谱在 QC 实验室的操作门槛与合规落地成本，无质谱专业背景的普通检验员也可稳定输出位点级 CQA 定量与 NPD 新峰筛查数据；国内大量临床前、IND 早期创新管线拥有独特后发优势，可在新药开发初期搭建 MAM 体系，省去存量传统方法替换的海量桥接验证工作。
传统生物药放行采用分散式检测模式，一款单抗需搭配 SEC、离子交换、CE-SDS、HILIC 等十余套独立方法完成全部质控，原液至制剂合计五十余项检测指标，整套流程周期漫长，方法转移、确认、验证工作量巨大。宋兰坤举例说：“离子交换色谱仅能区分酸性峰、碱性峰总量，当样品出现质量波动时，无法定位具体修饰位点与变化幅度，方法指征性严重不足，这是行业普遍痛点。”
郭清城是泰州迈博太科药业有限公司的副总经理，这是一家深耕抗体领域超过十年的生物制药企业，目前已有5个单抗产品上市。该公司在国内较早建立了大分子表征平台，对MAM技术的探索也始于2013年前后，郭清城本人更是提出了“快、准、全”的质控理念。他用“盲人摸象”形容传统质控困境：“检测仅提示酸性峰升高，但无法区分是天冬酰胺脱酰胺还是甲硫氨酸氧化，生产部门拿到异常数据后，必须联动研发反复复测溯源，跨部门沟通损耗大量时间。”郭清城补充，当下双抗、多抗、ADC 等复杂分子持续迭代，衍生关键质量属性成倍增加，传统多套并行检测模式效率持续下滑，也是企业提前布局MAM的核心动因。
其实，生物药物研发阶段早已掌握位点级质谱表征手段，完整蛋白酶解为多肽后，通过串联质谱二级碎裂完成全序列鉴定，精准锁定全部翻译后修饰，但该模式设备运维成本高、单针检测耗时长、高度依赖质谱专业人员，长期仅用于研发杂质深度解析，无法适配 QC 大批量标准化放行需求。MAM 通过流程标准化改造破解这一矛盾：样品统一酶解处理，采用高分辨质谱（如6230C TOF质谱）仅采集一级全扫描提升检测通量，配套合规软件自动完成两大核心工作 ——CQA 同位点修饰相对定量、NPD 参比品比对未知杂质筛查，单针数据同步输出全部位点修饰含量，一站式完成多项质控检测。
宋兰坤回顾技术发展历程：“2015 年行业开始普及MAM概念，多年间大量应用文献落地，企业逐步将其用于生产中间过程监控；USP<1060>、《中国药典》0431 的出台搭建完整官方标准框架，为MAM纳入商业化批放行提供核心合规支撑。安捷伦参照美国 WCBP 的技术交流模式，联动上海市药学会药物分析专业委员会搭建生物制药工业界与监管科学的技术交流和沟通平台，今年 4 月已联合举办第一届创新药研发与质量评价技术交流会（小核酸与多肽药物专题）。同时安捷伦通过与客户的深入合作，针对行业共性难题开发配套方案。
针对“生物药 QC 市场是否迎来爆发拐点”这一行业热议话题，宋兰坤引用综述数据称全球 36% 新药管线由中国企业贡献，新药完整研发链条必然带动质控技术迭代，MAM 逐步替代传统手段是明确趋势；郭清城表示，国内生物制药产业历经二十年追赶，如今具备与国际同台竞争的能力，属于长期研发、临床数据积累形成的量变到质变，并非短期爆发，行业整体将保持稳步繁荣。
丁皓介绍，安捷伦两年前成立全球首支生物制药专职销售团队，打破以往仪器、耗材、维保分渠道对接的割裂模式。“以往客户咨询不同产品需要对接多名销售，沟通繁琐。如今专属对接人统筹液相、质谱、耗材、全流程应用服务，沟通聚焦完整质控工作流而非单一硬件参数，大幅提升供需双方沟通效率，这是公司以客户为中心战略的核心落地动作。”郑欣从市场维度补充，国内ADC、GLP-1 多肽、小核酸等创新赛道发展迅猛，MAM 市场存在巨大增长空间。
安捷伦MAM是一套完整系统工程，由标准化前处理配套、6230C高分辨 TOF 质谱系统、合规数据处理软件三大支柱构成，任一环节缺失都无法实现 QC 常态化放行。硬件配套 1290 Bio 生物惰性液相，规避金属管路诱导蛋白人工氧化修饰；整机搭载 AI 智能化模块，内置 Smart Tune 一键自动群调功能，无需操作人员逐项调试质谱参数，软件后台自动优化质量精度、离子化效率等核心指标，适配实验室 7×24 小时连续批量进样。
安捷伦MAM解决方案
软件端依托国内 QC 实验室普遍在用的 OpenLab CDS 3.0 平台开发，无需更换全新操作界面，仅新增 MAM 专属自动化工作流，完全符合 21 CFR Part 11、中国 GMP 计算机化系统附录要求，完整覆盖审计追踪、电子签名、LIMS 系统对接、数据防篡改等合规功能。宋兰坤介绍，软件具备高兼容性，客户可使用安捷伦BioConfirm 表征软件导出 CSV 肽库文件，直接导入平台完成数据采集与定量；系统适用性校验、特征离子提取、肽段匹配、修饰占比自动计算全部整合为向导式模块，一键生成标准化放行报告。
通过易读的合格/不合格结果，轻松监测并分析CQA
配套专用多肽标准品是保障数据稳定性的关键，安捷伦开发含 13 种特征肽段混合标品，包含 2 种同位素标记肽、氧化 / 脱酰胺修饰肽、源内碎裂评估肽。“实验室每日开机、每批次样品前后均进一针标品，软件自动完成 SST 合格判定，直观确认仪器当日灵敏度、质量精度是否达标；同位素标记肽还可辅助方法开发、NPD 筛查阈值设定，解决 QC 人员无法快速校验质谱状态的长期痛点。”宋兰坤说道。
全流程专业应用技术服务是方案不可分割的组成部分。丁皓表示，从前处理缓冲体系、酶解条件，到液相梯度、质谱积分参数，任意细节波动都会影响 CQA 定量准确度。安捷伦专属生物制药应用团队依托 ICH Q14 增强型方法开发理念，系统性评估 LC-HRMS 放行方法全部风险点，全程跟进客户方法搭建、全套方法学验证、系统参数优化、人员实操培训。
在分子覆盖与长期拓展规划上，宋兰坤说明，当前 MAM 成熟适配单抗、双抗、多抗、重组蛋白、ADC；后续两大拓展方向，一是将肽段水平 MAM 延伸至完整蛋白亚基分析，二是拓展分子类型，覆盖寡核苷酸、GLP-1 合成多肽的纯度与杂质检测工作流。
操作门槛：弱化质谱专业壁垒，普通检验员可独立上机
整套 MAM 软件拆解为仪器性能确认、样品评估、CQA 靶向定量、NPD 新峰筛查四大标准化模块，各模块内置预设判定阈值。宋兰坤表示，操作人员无需掌握质谱碎裂、精确质量匹配专业原理，仅跟随软件界面指引即可完成序列建立、样品进样、报告导出；依托原有 OpenLab 操作基础，人员培训周期大幅缩短，真正实现无质谱背景 QC 人员独立完成放行检测。
合规门槛：全链路匹配国内外药监核查要求
OpenLab CDS 支持单机、网络双部署模式，多厂区、多仪器规模化实验室可实现数据集中存储、远程审计调取。郑欣介绍安捷伦全域 AI 布局：仪器端 AI 自动判断色谱柱平衡状态、一键质谱调谐；内部 AI 知识库支撑工程师快速查询标准流程、故障排查方案；微信客户端 AI 工具面向客户提供常态化技术答疑。仪器自动校准、批次 SST 自动判定功能，完全匹配《中国药典》0431、USP<1060>对质谱持续性能验证的强制监管要求，全流程操作日志完整留存，可随时应对药监现场核查。
宋兰坤指出，欧美生物制药产业发展三十余年，存量商业化品种数量庞大，企业引入 MAM 多为替换原有传统放行方法，必须开展大规模桥接比对、限度等效验证；国内大量创新管线处于临床前、IND 早期，可在项目初期同步搭建 MAM 质控体系，同步建立 CQA 放行限度，从根源规避海量桥接工作量，是本土市场独有落地优势。
郭清城结合一线实操给出落地提醒，即便无需完整方法桥接，新旧质控指标等效关联仍是重中之重。传统离子交换仅输出酸性峰总占比，MAM 可精准拆分各氨基酸位点氧化、脱酰胺占比，企业必须建立两套数据对应关系，明确等效放行标准。值得注意的是，样品前处理往往是数据波动的最大来源。即使遵循相同SOP，操作人员间的差异仍难以完全消除，由此带来的结果偏差不容小觑。因此，引入自动化前处理设备对保障MAM方法的重复性与稳健性将具有越来越重要的意义。除此之外，MAM 从研发平移至 QC 还需攻克方法转移、GMP 合规体系搭建、全员专业培训多重难题，安捷伦智能化向导式软件极大降低了 QC 人员上手难度。
郭清城结合企业十余年 MAM 探索经验，用自主提出的 “快、准、全” 三维框架拆解当前落地进度与实际价值。
第一是 “准”，也是现阶段QC感知最直观的核心优势。传统QC仅能被动上报总量异常，研发、生产需反复溯源；MAM可直接锁定发生修饰的具体氨基酸位点，工艺端能够针对性调整发酵、纯化参数，从被动排查转为主动工艺优化，位点特异性定量能力已全面落地发挥价值。
第二是 “全”，分为已知CQA监测、NPD未知杂质筛查、药物全生命周期质控三层维度。氧化、脱酰胺、各类 N-糖型等已知修饰靶向定量技术完全成熟；但NPD新峰检测目前仅用于中间过程监控，尚未纳入商业化批放行标准，行业仍在持续积累杂质风险评估数据。MAM长期目标是贯穿研发表征、临床样品放行、长期稳定性考察、生产在线过程监控全链条，目前研发端应用成熟，商业化放行、稳定性考察场景仍在逐步推进。
利用新峰检测（NPD）技术检测意外情况
第三是 “快”，当前仅实现一半价值。单次进样替代十余套传统检测流程，大幅压缩检测时长，这部分提速效果已落地；另一层核心价值 —— 研发与 QC 共用同一套MAM方法、统一技术语言，无需二次方法转换与验证，该效率优势需 MAM 全面纳入商业化放行体系后才能完整释放。
针对行业普遍关心设备投入、企业成本内卷的矛盾，郭清城提出差异化观点：QC 实验室最大隐性成本并非质谱采购费用，而是人员操作误差、频繁 OOS 超标带来的物料损耗、漫长偏差调查周期。MAM标准化流程搭配自动化前处理设备，数据稳定性、重现性显著提升，从药品全生命周期维度核算，长期运营反而能够抵消前期仪器投入，实现综合降本增效。他同时强调，无论采用哪种落地路径，MAM 走进 QC 都属于系统性工程，人员培训、GMP 合规体系搭建、新旧质量标准衔接等配套工作工作量巨大，企业需要提前规划资源。
宋兰坤对比国内外 MAM 落地需求差异，欧美以存量品种方法替换为主，配套大量桥接试验；国内创新管线集中在临床早期，可同步搭建 MAM 质控体系，省去桥接工作量，本土化落地优势突出。同时双抗、ADC 复杂异源二聚体无法依靠传统色谱精准质控，CDE 药学指导原则也明确推荐质谱用于多肽、寡核苷酸药物鉴别与纯度分析，多重因素推动 MAM 成为复杂大分子药物刚需技术，国内商业化前景广阔。
丁皓表示，一体化 MAM 整体方案是两年前全球生物制药专职团队成立后的核心战略落地成果，安捷伦不单独售卖质谱硬件，而是提供仪器、专用耗材、合规软件、应用开发、全流程培训一站式支撑。未来 3-5 年，安捷伦将持续加码中国生物制药市场，加大仪器研发、专业应用团队建设投入，业务全面覆盖 GLP-1 多肽、小核酸、ADC、重组蛋白全热门分子赛道，同时兼顾新型复杂小分子分析需求。
MAM的终极想象不在QC实验室内部。多位受访嘉宾展望了MAM从QC实验室走向生产过程中实时质量监控的趋势。
郭清城认为，当前支撑 MAM 落地的软硬件基础已基本完备，下一步核心工作是多方协同完善放行配套标准细则，加快 MAM 在商业化批次中的常态化应用。郑欣谈到 AI 是质谱质控长期发展核心方向，未来将实现 CQA 长期趋势自动预警、海量质谱数据智能解析；现阶段 AI 已落地仪器自动调谐、设备故障识别、内部技术知识库、客户线上答疑等场景，持续降低检测工作对操作人员个人经验的依赖。
丁皓总结了安捷伦MAM方案核心定位：整套一站式解决方案的核心目标，是让普通 QC 检验员以熟悉的操作模式产出合规、精准的位点级质量数据，聚焦药企批放行真实痛点，而非单纯比拼质谱分辨率等单一硬件参数，完整全流程工作方案才是客户核心需求。
伴随 USP 通则<1060>、《中国药典》0431 两大法规标准落地，叠加安捷伦一体化软硬件配套方案、国内药企多年产业化实践积累，MAM 从实验室表征技术走向大规模 QC 常规放行的行业通道已经全面打通。正如宋兰坤在采访最后所言：“MAM不是某一天突然爆发的新技术，它是行业知识长期积累、全球监管框架逐步确立、软硬件配套持续成熟共同推动的质控变革。中国市场丰富的创新生物药管线带来独特后发落地优势，MAM 也将持续重塑国内大分子药物 QC 放行全新模式。”
