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【安捷伦】出色的外用药膏、软膏和凝胶溶出测试,就是这么简单

2020.11.24
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安捷伦科技(中国)有限公司

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美国药典 (USP) 规定通过溶出度测试来确保半固体药品(如外用药膏、软膏和凝胶)的高品质、批次间的重现性,并确保其在整个保质期内提供可靠的性能。用于溶出度测试的装置必须能够提供准确和可重现的数据,且必须简便易用。

对半固体药品进行强制性能测试首次是在 2013 年 8 月出版的 USP 36 第一次增补本的 USP 通则章节 <1724> 中正式生效的,并沿用至今。与诸如片剂等传统药品类似,要求对半固体药品的产品质量和性能进行测试,以确保其“特性、强度、质量、纯度、可比性和性能”[1]。该 USP 通则讨论了三类设备:

该三类设备可用于评估霜剂、软膏剂、凝胶剂和洗剂等半固体药品的药物释放,通常在研究与开发、质量控制和批准后更改过程中进行测试。

Agilent Enhancer Cell

轻松获得重现性更高的数据

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以上三种溶出池均为半固体剂型质量和性能测试的可行性解决方案。然而,浸没池(Enhancer Cell) 相比于其它两种具有显著的优势,且所得结果表明其能够提供更一致且可靠的数据 [2, 3,4]。

Agilent Enhancer Cell,出色的半固体药物溶出度测试工具,能轻松满足半固体药物溶出度测试相关法规要求及应用需求:

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图 1. Agilent Enhancer Cell 组件提供三种规格,可调节不同的暴露表面积

Agilent Enhancer Cell,简便易用,显著节省时间和费用

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Agilent Enhancer Cell 的最大优势在于其简便易用:

Agilent Enhancer Cell 由 PTFE 制成,具有惰性,不会与池内的制剂发生相互作用。还可避免大多数玻璃扩散池常见的破裂问题。与 Franz Cell 不同,含有制剂的 Agilent Enhancer Cell 的供体室在溶出杯中为温控区域。

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