通过尿检评估急性肾损伤的风险

一种同类首创的化验有助于确定某些住院的危重症病人是否有得中度到严重急性肾损伤(AKI)的风险，它已获得上市批文。

现有的化验只能评估病人是否已经有AKI；一个常见的现象是，检验结果证实临床诊断前病人已发展成中度到严重AKI，危重症病人的AKI风险最高，尤其是符合某些因素的病人，如高龄、糖尿病和高血压。

美国食品药品管理局(FDA; Silver Springs, MD, USA)的审核包括评估该检验安全性和有效性的两项临床研究。这两项研究将23家医院500多名危重症受试者的临床诊断与检验结果做了比较。一项研究中该检验准确检测出92%的AKI患者，另一项检验检测出76%的AKI患者。两项研究中，约半数无AKI的患者该检验得出的结果为阳性。市面上目前没有其它通过FDA认证的检验可供评估风险人群得AKI的风险。

美国加利福尼亚州圣迭戈市Astute医疗用品公司的NephroCheck检验系统检测尿液中的胰岛素样生长因子结合蛋白7 (IGFBP7)和金属蛋白酶组织抑制因子(TIMP-2)，它们与急性肾损伤有关。该检验根据与病人接受检验12小时内得AKI风险相关的蛋白质的量20分钟内给出一个分值。检查过程为：操作员把新鲜的或解冻的临床尿样与标记过的荧光轭合物混合，放入NephroCheck检验盒，然后把检验盒插入Astute140测量计孵育、读取、计算结果并显示结果。

FDA体外诊断与放射卫生办公室主任Alberto Gutierrez博士说：“AKI的早期评估与及时治疗可能有助于预防肾损害以及可能相关的并发症。NephroCheck为医疗工作者提供了一种经过确证的快速方法，供他们评估病人的AKI风险状态，为治疗决策提供依据。”FDA通过从头开始的售前审核途径审查了NephroCheck的数据，这条注册途径是为中低风险医疗设备设计的，这类设备基本不能等同于已合法上市销售的设备。