近日,国家药典委员会发布了《人用基因治疗制品总论(公示稿)》,基因治疗制品通常由含有工程化基因构建体的载体或递送系统组成,其活性成分可为DNA、RNA、基因改造的病毒、细菌或细胞,通过将外源基因导入靶细胞或组织,替代、补偿、阻断、修正特定基因,以达到治疗疾病的目的。 全文如下:
关于人用基因治疗制品总论草案的公示
按照2020版《中国药典》编制大纲规划,我委于2017年立项开展相关研究工作拟建立人用基因治疗制品总论,现已完成相关起草复核工作。为确保标准的科学性、合理性和适用性,现公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期为三个月。请相关单位认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章,收文单位为“ 国家药典委员会办公室 ”,同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示总论草案无异议。
联系人:赵宇豪
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