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Roche诊断的非均相免疫测定标准、标准化和可行性(2)

2019.7.10
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玉芳

致力于为分析测试行业奉献终身

 2、二点非线性校准       现代分析仪技术使得所有系统的校准只需要对厂商的原有校准进行重新校准就可以了。在2点校准中,校准设计也是一个重要的问题。罗氏诊断公司使用先进的模拟技术,对用于多点校准的原有系列校准品组进行各种可能的校准品配对试验评价,以寻找出最佳组合,形成最后的校准品组合。 

      3、溯源性和不确定度       标准化和值设定的方法完全遵守法规要求,特别是IVD导则“体外诊断医学产品-检测生物样品中的量值-对校准品和控制品值设定的计量溯源性”〔ISO 17511〕。

       我们依据检测不确定度的导则,计算校准品定值不确定度。这和客户在样品检测时的最终不确定度不矛盾。后者还要另外涉及校准品和样品检测的方差。但是,校准品不确定度在最后样品的不确定度中肯定是重要的组分。


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