测试项目
评价指标
所用仪器
被动回避跳台实验
被动回避时间、错误次数和动物出现错误反应百分率
跳台仪
避暗实验
同上
避暗仪
主动回避
单向回避实验
达标所需的训练次数
穿梭箱
双向回避实验
回避时间和回避率
穿梭箱
迷宫试水迷宫实验
到达安全台的时间和达标所需的训练次数、动物出现错误反应的动物百分率
水迷检验
1.5结果判定
跳台实验、避暗实验、穿梭箱实验、水迷宫实验四项实验中任二项实验结果阳性。且重复实验结果一致(所重复的同一项实验两次结果均为阳性),可以判定为该受试样品改善记忆作用动物实验阳性。
2人体试食试验
2.1改善记忆的保健食品人体试食试验的一般原则
2.1.1受试样品进行人体试食试验,受试样品必须有其来源、组成、加工工艺和卫生条件的详细说明,必须先经毒理学安全性评价,证明安全无毒,也不存在任何潜在的危险因素;经动物功效实验已证明有效,或者虽然动物实验无效,但有大量背景资料证明确有改善人体记忆作用,在此基础上,才能进行人体试食试验。
2.1.2受试者:参加人体试食试验的受试者应本着自觉自愿的原则。
2.1.3主试者:本试验的主试人员应以保障受试者的健康为前提,对受试者高度负责。主试者应与受试者一起服用受试样品。主试人员必须经过专门的培训,取得结业证书后方可进行该项实验。
2.2选择受试者的原则
2.2.1从比较集中、各方面影响因素大致相同的群体中挑选受试者,比如学校、部队或其它群体。参加人体试食试验的受试者应本着自觉自愿的原则。
2.2.2文化程度基本一致(均选有文化的人或均选无文化的人)
2.2.3属同一年龄组,如不在同一年龄组,则应对量表分进行校正
2.2.4未接受过类似测试
2.2.5 6个月以内未服用过与改善记忆有关的药品或保健食品
2.3受试样品的剂量和使用方法:按照生产厂家推荐的服用量和服用方法服用。
2.4试验设计和分组
2.4.1试验原则:对照、双盲、随机
2.4.2对照:记忆测试是一种心理测试,易受迁移学习和心理暗示的影响,第二次测验的记忆商一般比第一次高,有时对照组前后两后测试的记忆商差异有显著性。因此,不能仅以服样前后自身比较的结果下结论,必须设置平行对照。
2.4.3双盲:对照组必须服用安慰剂(不含有效成份,但其剂型、色泽、外观、口感、包装等均受试样品相同),以消除心理暗示的影响;主试者在施测时不知道谁服样品,谁服安慰剂,以消除主试者主观偏向的影响,保证测试结果客观可靠。
2.4.4同一受试者前后两次测试由同一主试者进行,
2.4.5施测顺序一般是先听觉测验后视觉测验。具体测验顺序是:(1)指向记忆,(2)联想学习,(3)无意义图形再认。(4)图象自由回忆。(5)人像特点联系回忆。
2.4.6分组方法:服样前对受试者进行第一次记忆商测试后,然后按记忆商随机分为试食组和对照组,尽可能考虑影响结果的主要因素如文化水平、年龄等,进行均衡性检验,以保证组间可比性。每组受试者不少于50例。
2.4.7受试样品的剂量和使用方法:试食组按样品推荐剂量和方法服用受试样品,对照组服用安慰剂。观察时间不少于30天,必要时可以延长。
2.5观察指标
各项指标于试验开始及结束时各检测一次。
2.5.1安全性指标
2.5.1.1一般状况 包括精神、睡眠、饮食、大小便、心率等(儿童只要求进行心肺听诊、肝脾触诊等一般体格检查)
2.5.1.2血、尿常规检查
2.5.1.3肝、肾功能检查(成人受试者测定此项)
2.5.1.4胸透、心电图、腹部B超检查(成人受试者测定此项且仅试验前检查一次)
2.5.2功效指标:使用临床记忆量表。用测试后的各分测验原始分查量表分,各分测验量表分相加得总量表分,用总表分查记忆商。
2.5.2.1指向记忆量表分
2.5.2.2联想学习量表分
2.5.2.3图象自由回忆量表分
2.5.2.4无意义图形再认量表分
2.5.2.5人像特点联系回忆量表分
2.5.2.6记忆商
2.6试验材料
2.6.1录有指向记忆和联想学习的指导语和刺激词的磁带。
2.6.2图片材料(分甲、乙两套)
2.6.2.1无意义图形再认 备第一次呈现用目标刺激图片20张,备第二次再认时呈现用目标刺激和混入刺激图片各20张,共40张,合计60张图片。
2.6.2.2图象自由回忆物象图片 两组各15张,共30张。
2.6.2.3人像特点联系回忆 备第一次呈现用的黑白勾画人面像6张,备回忆时呈现的人面像6张,两者内容相同,顺序不同,共计12张,每张人像图片背面标有该人像的姓氏、职业、爱好、特点。
2.6.3录音机、秒表、记录纸。
2.7测试内容及方法:统一使用临床记忆量表,具体方法参见临床记忆量表。
临床记忆量表有五项测试内容:
指向记忆
联想学习
图象自由回忆
无意义图形再认
人像特点联系回忆
临床记忆量表的特点是备有有文化和无文化两个部分的正常值,便于检测无文化者。临床记忆量表共包括5个分量表。各分测验的测试顺序(如图象自由回忆的图片呈现顺序)在所有受试者中应一致。